醫(yī)藥廠房潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)在于控制好塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房潔凈室普遍存在以下兩種情況：

(一)正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利， 終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

潔凈室施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

所以，針對(duì)每個(gè)專業(yè)安裝工程公司，潔凈室潔凈室施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過程控制。

(二)大多數(shù)藥廠潔凈室節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí)，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)測試(生產(chǎn))條件下，潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況，以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會(huì)導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。

有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件，購置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

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